Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a venit joi cu precizări oficiale referitoare la blocarea temporară a unor serii din Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente . Decizia este legată de o verificare a fabricantului substanței active folosite la cele două produse.
Ce a transmis agenția
Potrivit comunicatului ANMDMR, seriile aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate până la finalizarea verificărilor. Agenția a precizat că evaluarea datelor obținute se va face cu prioritate, pentru ca pacienții din România să aibă cât mai repede acces la medicamente a căror calitate și siguranță să nu mai fie puse sub semnul întrebării.
Motivul real al blocării: substanța activă, nu procesul de fabricație
Punctul central al comunicatului ANMDMR este acesta: măsura are caracter pur preventiv și a fost luată până la clarificarea unor aspecte legate de fabricantul substanței active – bila de bovine – materie primă biologică folosită la cele două medicamente. Cu alte cuvinte, nu Biofarm este în centrul verificării, ci furnizorul care produce această substanță activă.
Agenția a explicat că este vorba despre clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de acest fabricant. În acest scop, ANMDMR colaborează cu autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea producătorul materiei prime, pentru a verifica dacă au fost respectate cerințele privind buna practică de fabricație.
Agenția a insistat pe un aspect: verificările nu vizează procesul de fabricație al Biofarm SA și nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Practic, ceea ce se verifică este documentația și autorizarea furnizorului de materie primă, nu felul în care Biofarm produce cele două medicamente.
Producătorul confirmă și susține verificările
ANMDMR a mai precizat că Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților pentru clarificarea situației cât mai rapid, informație care completează ceea ce compania anunțase deja pe 4 august, când a transmis Bursei de Valori București că vânzarea a fost suspendată la solicitarea agenției.
Ce ar trebui să facă pacienții
Dacă urmați un tratament cu Colebil sau Panzcebil, nu întrerupeți sau modificați schema de tratament pe cont propriu. Discutați cu medicul curant sau cu farmacistul despre eventuale alternative disponibile pe perioada blocării, mai ales dacă tratamentul este unul cronic.