Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a dispus demararea „de urgență” a unui audit asupra întregului mecanism de monitorizare și supraveghere a disponibilității medicamentelor din România. Verificarea vizează atât structurile din cadrul Ministerului Sănătății și spitalele, cât și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), inclusiv procedura de eliberare a Autorizației pentru Nevoi Speciale (ANS).
Decizia vine pe fondul discuțiilor tot mai frecvente din ultima perioadă despre discontinuități în aprovizionarea cu anumite medicamente, inclusiv tratamente oncologice, și al criticilor privind lipsa unui sistem informatic modern care să anticipeze aceste situații înainte ca ele să afecteze pacienții.
„Nu putem să așteptăm ca un medicament să lipsească de pe piață”
„Este inadmisibil ca România să nu aibă încă un sistem digital care să ne permită să urmărim trasabilitatea medicamentului și să știm, în timp real, când un stoc ajunge la un nivel critic. Nu putem să așteptăm ca un medicament să lipsească de pe piață și abia apoi să căutăm soluții. Trebuie să vedem din timp unde apar problemele și să intervenim înainte ca pacientul să fie afectat”, a declarat Cseke Attila, citat într-un comunicat al Ministerului Sănătății.
Ministrul a precizat că auditul vizează atât structurile din cadrul Ministerului Sănătății și spitalele, cât și ANMDMR, adăugând că este necesar și un audit separat asupra modului în care este derulat Programul Național de Oncologie.
Raport complet, cerut de la Agenția Națională a Medicamentului
Cseke Attila a solicitat Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un raport complet privind monitorizarea și supravegherea pieței medicamentelor, care să arate clar unde apar problemele și ce anume trebuie schimbat pentru ca discuția despre discontinuitatea aprovizionării să nu se mai repete.
Raportul va trebui să includă și propuneri concrete pentru îmbunătățirea soluțiilor informatice existente, astfel încât să poată fi implementat un sistem de alertare care să semnaleze din timp momentul în care stocul unui medicament ajunge la un nivel critic.
„Este nevoie de un sistem care să ne alerteze înainte să avem o criză, nu după ce aceasta apare. Avem nevoie de date clare și în timp real, nu de estimări și informații care ajung cu întârziere. Pacientul trebuie să fie primul nostru reper atunci când vorbim despre disponibilitatea medicamentelor”, a mai transmis ministrul.
Va crește pragul minim de stoc pentru declanșarea procedurii ANS
Ministrul interimar al Sănătății a cerut direcției de specialitate revizuirea procedurii de eliberare a Autorizației pentru Nevoi Speciale (ANS) și modificarea ordinului aflat în prezent în vigoare.
Una dintre modificările analizate vizează creșterea nivelului minim de stoc de la care poate fi declanșată procedura de eliberare sau reautorizare a ANS. În prezent, pragul este de 10%, iar Ministerul Sănătății ia în calcul stabilirea unui prag mai ridicat, pentru a oferi o protecție mai bună disponibilității medicamentelor pe piața din România.
„Dacă un medicament este deja la un nivel foarte scăzut în stoc, nu putem trata această situație ca și cum nu ar exista un risc pentru pacienți. Pragul actual îl vom modifica. Regulile trebuie să ne permită să intervenim mai devreme și să protejăm accesul pacienților la tratament”, a explicat Cseke Attila.
Un sistem „care funcționează pentru pacient”
Ministrul a subliniat că măsurile dispuse urmăresc schimbarea fundamentală a modului în care este monitorizată disponibilitatea medicamentelor în România, printr-un mecanism mai rapid, mai transparent și bazat pe date reale, nu pe estimări.
„Nu vreau să aflăm după ce un medicament a dispărut de pe piață că există o problemă. Vreau să știm din timp ce se întâmplă cu stocurile, să avem alerte și să putem interveni rapid. Asta înseamnă un sistem care funcționează pentru pacient”, a punctat Cseke Attila.