Autoritatea americană de reglementare a medicamentelor și dispozitivelor medicale (FDA) a autorizat, în premieră, comercializarea unui dispozitiv robotic complet autonom, capabil să recolteze sânge din brațul pacienților fără intervenția directă a unui operator uman. Este primul sistem de acest tip aprobat vreodată pe piața americană.
O soluție pentru o problemă tot mai des întâlnită în spitale
Recoltarea de sânge este printre cele mai frecvente proceduri medicale, însă ea depinde în totalitate de disponibilitatea și îndemânarea personalului specializat. Găsirea unei vene accesibile poate fi dificilă la anumiți pacienți, iar lipsa tot mai acută de flebotomiști instruiți duce frecvent la întârzieri în efectuarea analizelor de laborator — o problemă semnalată tot mai des în sistemul medical din Statele Unite.
Pentru a răspunde acestei nevoi, compania olandeză de robotică medicală Vitestro, cu sediul la Utrecht, a dezvoltat sistemul Aletta, primul dispozitiv robotic independent destinat recoltării de sânge. Aletta primise deja marcajul CE și era comercializat, pe o piață restrânsă, în Europa încă din 2024. Autorizarea din Statele Unite a fost obținută prin procedura De Novo, rezervată dispozitivelor medicale complet noi, cu risc scăzut spre moderat.
Cum funcționează robotul
Aletta este destinat pacienților adulți tratați în regim ambulatoriu și desfășoară întreaga procedură automat, de la aplicarea garoului până la lipirea plasturelui, sub supravegherea unui flebotomist instruit. Un singur specialist poate monitoriza simultan până la trei dispozitive, ceea ce ar putea contribui semnificativ la reducerea presiunii asupra personalului medical.
Pentru identificarea unei vene potrivite, sistemul combină două tehnologii de imagistică:
- lumină în infraroșu apropiat, care permite vizualizarea venelor de sub piele;
- ecografie Doppler, care oferă informații despre vasele de sânge și fluxul sanguin, ajutând totodată robotul să distingă o venă de o arteră.
După ce localizează vena potrivită, dispozitivul aplică garoul, dezinfectează și pregătește pielea, apoi introduce acul cu o precizie declarată de producător la nivel sub-milimetric. Urmează schimbarea automată a tuburilor de recoltare, iar la final robotul retrage și elimină acul și aplică un pansament pe locul puncției.
Din motive de siguranță, dacă pacientul se mișcă prea mult în timpul procedurii, acul se detașează automat, iar recoltarea se oprește. Rolul flebotomistului rămâne esențial: acesta inițiază fiecare sesiune, poate interveni în orice moment dacă apar probleme, iar la final verifică dacă tuburile au fost umplute în ordinea corectă și dacă fiecare conține o cantitate suficientă de sânge.
Rezultate comparabile sau superioare recoltării manuale
Autorizarea FDA s-a bazat pe date clinice care au arătat că rata de succes a recoltărilor efectuate de Aletta a fost comparabilă sau mai mare decât cea obținută de flebotomiști instruiți. Într-un studiu-cheie, dispozitivul a înregistrat o rată de reușită de 94,5% la prima încercare de puncție, iar aproximativ 90% dintre participanți au raportat un nivel de durere similar sau mai scăzut comparativ cu o recoltare manuală clasică.
Testele clinice au inclus o populație diversă de pacienți — persoane cu diverse afecțiuni, cu nuanțe diferite ale pielii, precum și persoane care au raportat, în trecut, dificultăți la recoltarea sângelui din cauza accesului venos dificil. Evenimentele adverse asociate utilizării dispozitivului au fost, potrivit datelor prezentate FDA, rare și de intensitate ușoară.
Ce spune FDA
Dr. Michelle Tarver, director al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică din cadrul FDA, a declarat că autorizarea reflectă angajamentul instituției de a sprijini dispozitive medicale inovatoare, capabile să răspundă unor nevoi reale de sănătate publică, fără a face rabat de la cerințele de siguranță și eficacitate. Oficialul a subliniat că, deși recoltările de sânge se numără printre cele mai comune proceduri medicale din SUA, pacienții se confruntă tot mai des cu întârzieri din cauza deficitului de flebotomiști calificați.
Odată cu această autorizare, FDA a stabilit și un set de controale speciale privind etichetarea, performanța și testarea clinică a acestui tip de dispozitive — un cadru pe care alte companii care dezvoltă roboți similari pentru recoltarea sângelui îl vor putea folosi ca bază pentru a obține, pe viitor, autorizații mai rapide.
Ce urmează
Vitestro a strâns anterior 70 de milioane de dolari într-o rundă de finanțare de tip Series B, bani destinați extinderii capacității de producție, dezvoltării clinice și pregătirii lansării comerciale a Aletta pe scară mai largă, atât în Europa, cât și, acum, pe piața din Statele Unite.
Deocamdată, utilizarea sistemului este limitată la pacienții adulți tratați în ambulatoriu, în condițiile stabilite de FDA, iar procedura rămâne, prin lege, sub supravegherea directă a unui specialist uman. Dispozitivul nu înlocuiește flebotomistul, ci îi preia sarcinile manuale repetitive, lăsându-i acestuia rolul de a superviza, interveni la nevoie și valida calitatea recoltării.