Milioane de oameni diagnisticați cu apneea obstructivă de somn (AOS) ar putea avea în curând o alternativă mult mai simplă la aparatul CPAP: o pastilă luată o singură dată, seara, înainte de culcare. Compusul experimental AD109, dezvoltat de compania americană Apnimed, a obținut rezultate solide în două studii clinice de fază 3, aducându-l cu un pas mai aproape de a deveni primul tratament oral aprobat pentru această boală.
Ce este apneea obstructivă de somn
Apneea obstructivă de somn este o afecțiune cronică frecventă, în care căile respiratorii superioare se blochează repetat în timpul somnului, provocând pauze de respirație, scăderea nivelului de oxigen din sânge și treziri frecvente, chiar dacă persoana nu le conștientizează. Netratată, boala este asociată cu oboseală cronică, hipertensiune, boli cardiovasculare și un risc mai mare de accidente.
Tratamentul standard actual este aparatul CPAP (presiune pozitivă continuă în căile respiratorii), o mască purtată în timpul somnului care menține deschise căile respiratorii. Deși eficient, CPAP-ul este incomod pentru mulți pacienți, iar rata de renunțare la tratament este ridicată — se estimează că doar o mică parte dintre cei aproximativ 80 de milioane de adulți afectați de AOS doar în Statele Unite urmează efectiv un tratament pe termen lung.
Cum funcționează AD109
Spre deosebire de CPAP, care acționează mecanic, AD109 vizează cauza neuromusculară a bolii. Este o combinație fixă de două substanțe:
- aroxibutinină (2,5 mg) — un agent antimuscarinic;
- atomoxetină (75 mg) — un inhibitor selectiv al recaptării noradrenalinei.
Împreună, cele două componente cresc tonusul musculaturii căilor respiratorii superioare în timpul somnului, reducând tendința acestora de a se prăbuși și de a bloca fluxul de aer. Practic, medicamentul acționează asupra mecanismului neuromuscular care stă la baza colapsului căilor respiratorii, nu doar asupra simptomului.
Ce au arătat studiile clinice
AD109 a fost testat în două studii pivot de fază 3:
SynAIRgy — cel mai amplu studiu de acest tip realizat vreodată pentru AOS, cu 646 de adulți intoleranți la CPAP sau care refuzaseră acest tratament. Participanții au avut forme ușoare, moderate și severe ale bolii. Rezultatele, publicate ulterior în American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, au arătat o reducere semnificativă statistic a indicelui apnee-hipopnee (AHI) — principalul indicator folosit pentru a măsura severitatea bolii — comparativ cu placebo.
LunAIRo — al doilea studiu pivot, cu 660 de participanți, a confirmat rezultatele primului: la 26 de săptămâni, pacienții tratați cu AD109 au avut o reducere medie a AHI de aproape 47%, față de sub 7% în grupul placebo, diferență cu semnificație statistică puternică. Efectul s-a menținut și la finalul studiului, după 51 de săptămâni.
Pe lângă reducerea numărului de întreruperi respiratorii, tratamentul a dus și la o îmbunătățire a nivelului de oxigenare din sânge în timpul somnului, iar aproape jumătate dintre participanți au înregistrat o ameliorare semnificativă a severității bolii. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost gura uscată, insomnia și greața, fără evenimente adverse grave asociate medicamentului.
Ce urmează
Pe baza acestor rezultate, Apnimed intenționează să depună o cerere de autorizare (New Drug Application) la Agenția Americană a Medicamentului (FDA). Dacă va fi aprobat, AD109 ar deveni prima terapie farmacologică pentru apneea obstructivă de somn, oferind o alternativă mult mai accesibilă pentru pacienții care nu tolerează sau refuză CPAP-ul.
Este important de subliniat că, deocamdată, AD109 rămâne un medicament experimental, aflat în proces de evaluare — nu este încă disponibil pentru prescriere. Specialiștii avertizează însă că, având în vedere amploarea problemei de sănătate publică pe care o reprezintă apneea de somn și numărul mare de pacienți netratați, un tratament oral simplu ar putea schimba semnificativ modul în care este gestionată această boală.